序號 |
名稱 |
申請科室 |
結(jié)構(gòu)及組成及適用范圍 |
1 |
超聲隔離透聲膜 |
超聲影像科 |
由固定套和膠乳透聲薄膜組成,。供臨床B超檢查時(shí)對探頭的隔離保護(hù)及防止交叉感染。 |
2 |
腔道用醫(yī)用超聲耦合
劑 |
超聲影像科 |
由博克-DP (三氯羥基二苯醚)（含量0.05%~0.15%質(zhì)量比）,、丙二醇,、丙三醇、三乙醇胺,、卡波姆和純化水組成。涂布于腔內(nèi)超聲探頭頭端,供提高腔內(nèi)粘膜與探頭的超聲耦合用,。 |
3 |
可吸收免打結(jié)外科縫線 |
耳鼻喉科 |
由25%的己內(nèi)酯和75%的乙交酯聚合物組成,，縫線帶倒鉤，無涂層,。成品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，帶縫合針。帶倒鉤縫線的抗張強(qiáng)度小于美國藥典(USP)同規(guī)格縫線的抗張強(qiáng)度,，等同于美國藥典(USP)小一個(gè)規(guī)格線徑(較細(xì)線徑)的抗張強(qiáng)度,。由于帶倒刺，無需打結(jié)即可縫合組織,。適用于軟組織縫合,。 |
4 |
止血防粘連材料 |
耳鼻喉科 |
止血材料為局部使用止血產(chǎn)品，用于耳鼻喉科手術(shù)中皮膚或粘膜出血的控制,，為非永久性植入產(chǎn)品 |
5 |
醫(yī)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
耳鼻喉科 |
醫(yī)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠由預(yù)灌封注射器和預(yù)灌封在注射器中的凝膠組成,，產(chǎn)品還包含一支一次性使用延長管。凝膠由0.65%的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉,、0.9%的氯化鈉,、0.0694%的磷酸鹽及注射用水組成。適用于耳鼻喉科鼻竇炎的鼻內(nèi)鏡手術(shù)后術(shù)腔充填(充填前術(shù)腔應(yīng)止血),，隔離手術(shù)創(chuàng)面,，輔助減少術(shù)后粘連和疤痕形成。 |
6 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
放射影像科 |
產(chǎn)品組成有兩種：一是由單個(gè)或多個(gè)注射器與任一或多個(gè)附件組成,，附件有連接管,、吸藥器（穿刺式吸藥器和管式吸藥器）,；二是由單個(gè)或多個(gè)注射器組成；注射器由外套,、芯桿,、活塞等零部件組成；連接管分單通和多通道二種,，連接管的耐壓性能按包裝標(biāo)示要求,，耐壓值為0.35MPa（50psi）-8.3Mpa（1200Psi）；穿刺式吸藥器分塑插針和鋼針,。各組件材料詳見產(chǎn)品技術(shù)要求,。產(chǎn)品適用于CT、DSA,、MRI,、US檢查時(shí)，與高壓注射設(shè)備配套使用,。其中附件耐壓值≤2.1MPa(300psi)的連接管適用于CT,、MRI、US檢查造影用,，耐壓值＞2.1MPa(300psi)的連接管適用于DSA介入造影用,。 |
7 |
復(fù)合可吸收骨錨釘 |
骨科 |
由骨錨釘，縫線和插入器組 成,。骨錨釘由符合 YY/T 0661 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的聚丙交酯聚合物材料和符合 YY/T 0683 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的β-磷酸三鈣 材料混合制成,；骨錨釘穿線孔由符 合 YY/T 0660 的 聚 醚 醚 酮 （PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成； 縫線由聚乙烯材料制成,；插入器（與 人體接觸部分）由符合 ASTM F899 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 630 不銹鋼材料制成,。適用于肩，膝,，指,，踝，趾關(guān)節(jié)肌腱,，韌帶與骨的固定 |
8 |
骨修復(fù)材料 |
骨科 |
以重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2（rhBMP-2）為原料,，以藥用明膠、大豆卵磷脂及羥基磷灰石為載體材料復(fù)合而成,。用于骨缺損,、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù),，以及脊柱融合,、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。 |
9 |
金屬骨針 |
骨科 |
采用符合GB 4234.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成.銹鋼骨針與同一生產(chǎn)企業(yè)的外固定支架結(jié)合使用,，用于四肢骨骨干,、干骺端及不規(guī)則骨骨折內(nèi)固定,；鈦合金產(chǎn)品單獨(dú)使用，用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做四肢骨折內(nèi)固定,。 |
10 |
一次性負(fù)壓引流敷料套裝 |
骨科 |
由聚氨酯負(fù)壓泡棉敷料,、負(fù)壓貼膜、引流管套件,、止液夾,、三通連接管、Y型三通組成,，所含成分不可被人體吸收,。適用于患者體表創(chuàng)面的引流，利于其愈合,。 |
11 |
自粘彈性繃帶 |
骨科 |
由無紡布,、氨綸絲、錦綸,、滌綸紗,、棉紗、紗布,、吸收墊,、離型紙、醫(yī)用膠,、標(biāo)準(zhǔn)紙芯等選配組成,。適用于體育運(yùn)動(dòng),、訓(xùn)練,、室外運(yùn)動(dòng)以及外科、骨科傷口包扎,，肢體固定,，壓迫固定，四肢扭傷,、 軟組織損傷,、關(guān)節(jié)腫痛包扎。 |
12 |
液體敷料 |
急診醫(yī)學(xué)科 |
適用于小創(chuàng)口,、擦傷,、動(dòng)物傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的清潔及護(hù)理。 |
13 |
一次性使用皮膚吻合器及拆釘器 |
急診醫(yī)學(xué)科 |
由一次性使用皮膚吻合器和拆釘器組成,；一次性使用皮膚吻合器由固定手柄,、壓釘板、縫合釘,、推釘板,、縫合釘座,、活動(dòng)手柄組成；拆釘器為選配件,，由拆釘器手柄和拆釘器鉗頭組成,；按縫合釘?shù)臄?shù)量分為15、25和35,?？p合釘座、壓釘板和拆釘器鉗頭采用06Cr19Ni10材料制成,；活動(dòng)手柄,、固定手柄、推釘板和拆釘器手柄采用ABS材料制成,；縫合釘采用牌號為00Cr18Ni14Mo3材料制成,。適用于創(chuàng)傷及手術(shù)切口表面皮膚縫合。 |
14 |
灸療裝置 |
急診醫(yī)學(xué)科 |
由灸座,、灸座隔熱網(wǎng),、灸蓋、灸材固定裝置,、灸材,、醫(yī)用膠帶組成。灸座,、灸蓋由牛皮紙筒制成,，灸座隔熱網(wǎng)由304不銹鋼鋼絲網(wǎng)制成，灸材固定裝置由SUS316合金制成,，灸材由植物草木柱制成,，不含藥理作用。醫(yī)用膠帶由無紡布,、醫(yī)用膠及底紙制成,。由灸材、灸材固定裝置（材質(zhì)SUS316合金）組成,，灸材由植物草木柱制成,，不含藥理作用。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位,。 |
15 |
可吸收生物膜 |
口腔科 |
由豬心包膜的I型膠原蛋白制成,。射線滅菌，一次性使用,。能夠直接粘附在受損的骨頭或牙周組織,，或與骨移植材料等共同使用，在GBR手術(shù)中,，引導(dǎo)牙周組織再生,。 |
16 |
人工牙種植體 |
口腔科 |
適用于口內(nèi)上,、下頜骨的骨內(nèi)種植治療，以及對牙列缺失和牙列缺損患者的功能性和美學(xué)性修復(fù),。 |
17 |
天然煅燒骨修復(fù)材料 |
口腔科 |
產(chǎn)品為源自牛松質(zhì)骨的無機(jī)骨材料,，與人體骨骼內(nèi)的礦物質(zhì)性質(zhì)相近。本品具有與人類松質(zhì)骨類似的宏觀和微觀多孔結(jié)構(gòu),。本品相連通的多孔結(jié)構(gòu)及其天然源成分有助于引導(dǎo)新骨的生成,，并與之形成牢固結(jié)合。本品長期保持體內(nèi),并緩慢降解,?？蓱?yīng)用于頜骨缺損修復(fù)，例如：填充拔牙窩,、牙槽嵴的擴(kuò)展與重建,、牙周骨缺損充填、牙槽嵴骨增量術(shù),、上頜竇提升術(shù),。 |
18 |
聚氨酯泡沫敷料 |
麻醉與圍術(shù)期醫(yī)學(xué)科-麻醉科 |
由硅凝膠、聚氨酯泡沫和多孔聚氨酯薄膜組成,。用于覆蓋創(chuàng)面,，吸收創(chuàng)面滲液和特殊部位減壓。 |
19 |
筆式胰島素注射器 |
內(nèi)分泌代謝病科（風(fēng)濕免疫科） |
筆式注射器由筆帽,、筆芯架,、螺旋桿、筆身,、劑量窗口,、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕部分組成。本品適用與禮來公司的3mL胰島素筆芯( 100IU/ml) 配合使用,，用于胰島素的注射 |
20 |
筆式胰島素注射器 |
內(nèi)分泌代謝病科（風(fēng)濕免疫科） |
筆式胰島素注射器由筆帽,、藥室,、筆式注射器主體,、劑量顯示窗、劑量調(diào)節(jié)旋鈕,、注射按鈕,、小推桿、前端推柄組成,，不包含藥筒和注射針頭,。與注射針頭及甘李藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3ml卡式瓶胰島素注射液配合使用，供胰島素皮下注射用,。 |
21 |
一次性使用注射筆用針頭 |
內(nèi)分泌代謝病科（風(fēng)濕免疫科） |
由針管,、針座和針帽組成,。一次性使用產(chǎn)品，采用電子束（EB）滅菌,。產(chǎn)品與注射筆配合使用,向人體皮下注射藥物 |
22 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)-傳感器套裝 |
內(nèi)分泌代謝病科（風(fēng)濕免疫科） |
由傳感器套裝,、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本01）組成。其中,，傳感器套裝包括傳感器組件包（含傳感電極組件和導(dǎo)引針）和敷貼器（含發(fā)射器和發(fā)射器背膠）,；讀取器套裝包含讀取器、AC/DC適配器和充電線,。用于糖尿病成年患者的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測,。產(chǎn)品可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢,。葡萄糖傳感器僅供單個(gè)用戶使用,，不需要用戶進(jìn)行校準(zhǔn)，使用時(shí)間最長14天,。產(chǎn)品測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù),。 |
23 |
胰島素筆試數(shù)顯注射器 |
內(nèi)分泌代謝病科（風(fēng)濕免疫科） |
胰島素筆式數(shù)顯注射器由筆帽、筆芯架和帶有記憶功能的筆體組成,。產(chǎn)品與3毫升諾和諾德胰島素筆芯和NovoTwist諾和針配合使用,，用于糖尿病患者注射胰島素。 |
24 |
一次性使用親水涂層導(dǎo)絲 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由內(nèi)芯,、包覆層,、親水涂層構(gòu)成。其中內(nèi)芯由鎳鈦合金制成,，包覆層由聚氨酯制成,，親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成。產(chǎn)品包含導(dǎo)絲導(dǎo)直器,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。用于血管內(nèi)診斷或介入治療手術(shù)中引導(dǎo)導(dǎo)管的插入,。 |
25 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
適用于供全身各部位的血管造影,、CT增強(qiáng)掃描及CT血管成像檢查時(shí)承載造影劑使用。 |
26 |
-次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管:造影導(dǎo)管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由管體和接頭組成,，管體由聚氟乙烯制成,，含有不透射線的硫酸鋇，接頭由聚乙烯制成,，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。適用于外周或冠狀血管狹小，需要放置支架或需要擴(kuò)張前對血管進(jìn)行造影觀察,。 |
27 |
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由末端,、球囊、導(dǎo)管,、加強(qiáng)絲和導(dǎo)管座組成,，球囊內(nèi)有鉑銥合金不透射線標(biāo)記。球囊材料為PA12,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動(dòng)脈,、股動(dòng)脈,、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈,、腘下動(dòng)脈,、腎動(dòng)脈和頸動(dòng)脈)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，同時(shí)也可用于治療動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變,。 |
28 |
導(dǎo)絲 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由導(dǎo)絲,、扭控器和導(dǎo)引器組成。導(dǎo)絲由芯絲,、鉑金線圈,、鎳鈦合金管組成，導(dǎo)絲近端表面被聚四氟乙烯包覆,，遠(yuǎn)端表面涂有親水涂層,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。用于選擇性導(dǎo)引和定位導(dǎo)管以及外周和神經(jīng)血管內(nèi)其他介入器械,。 |
29 |
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由遠(yuǎn)端頭端、帶環(huán)芯軸,、球囊保護(hù)套,、球囊、球囊內(nèi)管,、不透射線標(biāo)記,、親水涂層、硅油涂層,、球囊外管,、海波管,、耐折彎護(hù)套,、球囊座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。適用于非急性期癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄病人的介入治療,通過球囊擴(kuò)張,改善顱內(nèi)動(dòng)脈血管的血流灌注,。 |
30 |
輸送導(dǎo)管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由輸送導(dǎo)管、擴(kuò)張器,、Y型連接器和止血閥組成,。其中輸送導(dǎo)管由導(dǎo)管座、擴(kuò)散應(yīng)力管,、導(dǎo)管主體和顯影環(huán)組成,。用于將介入器械或診斷器械引入外周血管、冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管系統(tǒng),。 |
31 |
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由導(dǎo)引導(dǎo)管和可撕裂鞘組成,。其中導(dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)管座、擴(kuò)散應(yīng)力管,、導(dǎo)管主體和顯影環(huán)組成,。產(chǎn)品用于將介入器械或診斷器械引入外周血管、冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管系統(tǒng),。 |
32 |
顱內(nèi)支持導(dǎo)管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
顱內(nèi)支持導(dǎo)管是一種硬度可變的單腔導(dǎo)管,，導(dǎo)管桿具有親水涂層，導(dǎo)管遠(yuǎn)端有一個(gè)不透射線標(biāo)記,，近端有一個(gè)魯爾接頭,。導(dǎo)管隨附一個(gè)旋轉(zhuǎn)止血閥（RHV）和一個(gè)帶側(cè)孔的Tuohy Borst閥以及兩個(gè)剝式導(dǎo)管鞘。適用于輔助醫(yī)師將尺寸合適的介入器械插入外周和神經(jīng)血管系統(tǒng)中所選的血管,，并在這一過程中提供引導(dǎo)。 |
33 |
導(dǎo)管鞘 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由鞘管軸,、導(dǎo)管座,、標(biāo)記帶,、應(yīng)變消除部分、長擴(kuò)張器以及帶延長管的止血閥組成,。適用于將介入設(shè)備導(dǎo)入外周,、冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管系統(tǒng)。 |
34 |
空心纖維透析器 |
腎臟病科 |
產(chǎn)品由空心纖維,、蓋子,、外殼、粘合劑、保護(hù)帽,、充填液組成,，材料為聚砜/PVP,、苯乙烯共聚物、聚氨酯,、聚乙烯,、焦亞硫酸鈉和碳酸鈉的水溶液,。配合血液透析裝置供急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析用。 |
35 |
空心纖維透析器 |
腎臟病科 |
由外殼,、端蓋,、空心纖維膜、封口膠,、密封圈,、防塵帽組成。產(chǎn)品一次性使用于急,、慢腎功能衰竭的血液透析治療,。 |
36 |
血液濾過器 |
腎臟病科 |
產(chǎn)品由中空纖維膜、外殼,、端蓋,、封口膠和O型圈組成。中空纖維膜的材料為聚醚砜,，外殼和端蓋的材料為聚碳酸酯，封口膠的材料為聚氨酯,，O型圈的材料為硅橡膠,。適用于病人的血液濾過,，糾正患者血液中溶質(zhì)和體液失衡 |
37 |
腹膜透析導(dǎo)管及附件 |
腎臟病科 |
產(chǎn)品由腹膜透析導(dǎo)管（材料為硅橡膠）、J型導(dǎo)絲（材料為不銹鋼）,、擴(kuò)張器,、穿刺針（材料為不銹鋼）、10cc注射器,、肝素帽,、紗布、塑柄手術(shù)刀,、隧道工具,、夾子和魯爾接頭組成。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。適用于急性和慢性腹膜透析。 |
38 |
透析導(dǎo)管 |
腎臟病科 |
透析導(dǎo)管套件包括導(dǎo)管,、擴(kuò)張器,、導(dǎo)絲、穿刺針,、肝素帽和醫(yī)用透明貼膜,，部分型號還帶有閥導(dǎo)入器、微導(dǎo)入器,、隧道針等配件,。導(dǎo)管的材料為聚氨酯，導(dǎo)絲,、穿刺針和隧道針的材料是不銹鋼本產(chǎn)品適用于血液透析,、血液灌流或血漿分離透析治療時(shí)，通過頸靜脈,、鎖骨下動(dòng)脈（或靜脈）或股靜脈建立臨時(shí)或短期或長期的血管通路,。 |
39 |
透析型人工腎一次性使用血液回路導(dǎo)管 |
腎臟病科 |
本產(chǎn)品由動(dòng)脈側(cè)、靜脈側(cè)回路組成,，部分型號帶有廢液袋,。主要部件包括：各種接頭、采樣口,、沖洗分支管,、泵管,、肝素分支管、氣體捕獲器,、傳感器保護(hù)器,。用于血液透析時(shí)作為血液通道。 |
40 |
血液濾過器Aquamax Hemofilter |
腎臟病科 |
適用于急性/慢性腎衰竭患者進(jìn)行血液濾過治療,，糾正患者血液中溶質(zhì)和體液失衡,高性能聚醚砜膜材,獨(dú)特的膜結(jié)構(gòu)3采用全新隔離絲技術(shù)(實(shí)施強(qiáng)化技術(shù)PET)裝配的纖維束,，物理性加強(qiáng)纖維結(jié)構(gòu)，改善了液體流動(dòng)過程中纖維的穩(wěn)定性,，并且使得膜外流動(dòng)液體分布均勻,，增加有效膜面積，溶質(zhì)清除效率提高且更穩(wěn)定,。 |
41 |
血液透析濾過器 |
腎臟病科 |
由空心纖維,，外殼，蓋子,，粘合劑,，保護(hù)帽及充填液組成。材料為聚砜/PVP,、苯乙烯共聚物,、聚氨酯、聚乙烯,、焦亞硫酸鈉和碳酸鈉的水溶液,。適用于急、慢性腎功能衰竭患者的血液透析濾過治療,。 |
42 |
一次性使用單向閥輸液接頭 |
麻醉與圍術(shù)期醫(yī)學(xué)科-手術(shù)室 |
由注射組件,、密封組件、中心組件,、連接管和保護(hù)帽組成,。中心組件、注射件與連接管采用聚氯乙烯（PVC）制成,，密封件采用硅橡膠制成,，保護(hù)帽采用聚碳酸酯（PC）制成。 適用于供臨床作多種藥液同時(shí)輸注時(shí)一次性使用,。 |
43 |
一次性使用動(dòng)脈留置針 |
麻醉與圍術(shù)期醫(yī)學(xué)科-手術(shù)室 |
動(dòng)脈留置針由導(dǎo)管管路,、開關(guān)、導(dǎo)管座,、針管,、針座、排氣接頭組成,。產(chǎn)品用于對患者建立動(dòng)脈血管臨時(shí)通路,，用于動(dòng)脈壓監(jiān)測及連續(xù)動(dòng)脈血?dú)獾谋O(jiān)測,。 |
44 |
一次性使用切口保護(hù)套 |
麻醉與圍術(shù)期醫(yī)學(xué)科-手術(shù)室 |
由外環(huán)、植入環(huán)及通道等部件組成,。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù),，擴(kuò)展切手術(shù)野，保護(hù)切口免收損傷,，減少切口感染,。 |
45 |
輸尿管支架 |
泌尿外科 |
產(chǎn)品由支架管、導(dǎo)絲（帶保護(hù)套）,、推管,、夾子組成,，環(huán)氧乙烷滅菌,。用于將尿液從腎臟引流到膀胱或體外（單端彎曲支架管）。 |
46 |
植入式給藥裝置-輸注座 |
甲狀腺乳腺外科（血管外科） |
由輸注座,、導(dǎo)管,、Huber針、接頭（卡口式連接器）,、穿刺針,、隧道針、導(dǎo)絲,、擴(kuò)張器,、撕開鞘、靜脈剝離器,、沖洗針組成,。其中輸注座、導(dǎo)管和接頭（卡口式連接器）為植入人體的組件,，其余為一次性使用的手術(shù)工具附件.產(chǎn)品適用于植入人體后,，經(jīng)皮向注射座內(nèi)輸注藥物，經(jīng)導(dǎo)管至所需部位,。 |
47 |
疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
胃腸外科（燒傷整形外科） |
該產(chǎn)品為聚丙烯單絲網(wǎng)狀編織物,，包含平補(bǔ)片、圓形補(bǔ)片,、橢圓形補(bǔ)片,、錐體補(bǔ)片、立體補(bǔ)片,、輕量平補(bǔ)片,、輕量錐體補(bǔ)片和輕量立體補(bǔ)片。適用于腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝,。 |
48 |
部分可吸收疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
胃腸外科（燒傷整形外科） |
產(chǎn)品為聚丙烯單絲和乙交酯-己內(nèi)酯共聚物單絲編織而成的網(wǎng)狀編織物,，包含錐體補(bǔ)片,、立體補(bǔ)片和平片。適用于腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝,。 |
49 |
自貼式敷料 |
胸心外科（肝膽外科） |
由涂膠無紡布,、單面隔離膜棉片、離形紙材料組成,。用于真皮淺層以上的淺表性創(chuàng)面保護(hù)和注射針固定,。 |
50 |
導(dǎo)絲 |
泌尿外科 |
由導(dǎo)絲和導(dǎo)絲保護(hù)管組成。其中導(dǎo)絲材料為鎳鈦合金,，導(dǎo)絲軟端外包裹材料為聚氨酯,，表面帶有親水涂層，材料為PVP（聚乙烯吡咯烷酮）,，其他部分包裹材料由聚四氟乙烯構(gòu)成,，并形成藍(lán)白相間的條紋。用于在內(nèi)窺鏡下引導(dǎo)輸尿管支架或其它器械插入輸尿管,。 |
51 |
大隱靜脈剝脫導(dǎo)管 |
甲狀腺乳腺外科（血管外科） |
由卡頭,、纜繩、端頭和把手組成,，纜繩兩端與端頭相連,。卡頭和把手分別設(shè)計(jì)有與端頭外形配合的凹槽,，卡頭及把手與纜繩通過端頭,、卡頭、把手的凹槽卡合連接,。適用于無并發(fā)癥的原發(fā)性大隱靜脈曲張或慢性大隱靜脈功能不全時(shí)大隱靜脈的剝脫術(shù),。 |
52 |
一次性活檢針 |
甲狀腺乳腺外科（血管外科） |
由基本配件，穿刺架,、同軸針為選用配件組成,。與超聲探頭配合，用于經(jīng)皮穿刺,，從器官和軟組織中切割,、提取活體組織標(biāo)本(不適用于骨活檢)。 |
53 |
一次性包皮環(huán)切吻合器及推離組件 |
泌尿外科 |
由內(nèi),、外同心橢圓環(huán)組成,，包含自鎖齒、外環(huán)刀口,、硅橡膠墊環(huán),、凹槽內(nèi)環(huán)和推進(jìn)器；包含自鎖齒,、外環(huán)刀口,、硅橡膠墊環(huán),、推離內(nèi)環(huán)。 包裝盒內(nèi)可選配創(chuàng)可貼或彈性繃帶,。適用于包皮過長,、包莖的治療。 |
54 |
一次性使用硅膠導(dǎo)尿
管 |
泌尿外科 |
由管身,、球囊（水囊）,、尖部（頭部）、排泄錐形接口,、充起錐形接口,、沖洗錐形接口（可沒有）、氣閥,、塞蓋（可沒有）,、塞子（可沒有）組成的有球囊導(dǎo)尿管，或由管身,、尖部（頭部）,、排泄錐形接口,、塞子（可沒有）組成的無球囊導(dǎo)尿管,。兒童用導(dǎo)尿管結(jié)構(gòu)組成中包括不銹鋼導(dǎo)絲（可沒有）。用于臨床患者作導(dǎo)尿,、膀胱沖洗及泌尿外科手術(shù)時(shí)的壓迫止血,。 |
55 |
一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針 |
胸心外科（肝膽外科） |
由穿刺針、推送裝置,、錨定定位針,、定位線和保護(hù)管構(gòu)成。其中穿刺針由針管,、穿刺針手柄組成,，推送裝置由推送管和推送管手柄組成，定位線遠(yuǎn)端連接錨定定位針,，定位線的近端穿過推送裝置內(nèi)部,，定位線遠(yuǎn)端帶有標(biāo)記刻度線，定位線經(jīng)多股（編織）4-0線染色制成,，染色段呈現(xiàn)綠色,。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。 |
56 |
撕開鞘 |
心臟內(nèi)科 |
撕開鞘由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成,，部分型號規(guī)格有導(dǎo)絲,、注射器、穿刺針,。制造材料為：導(dǎo)管鞘：高密度聚乙烯,；擴(kuò)張器：高密度聚乙烯,；導(dǎo)絲：304不銹鋼；注射器：聚丙烯,；穿刺針針管：304不銹鋼,、座：聚丙烯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。用于導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入血管 |
57 |
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 |
心臟內(nèi)科 |
由帶有縫合套筒的起搏電極導(dǎo)線、靜脈拉鉤,、夾持工具,、電極頭保護(hù)套、直型和J型起搏導(dǎo)線導(dǎo)絲組成,。,。導(dǎo)線與相兼容的脈沖發(fā)生器聯(lián)合使用，在右心房或右心室中提供持續(xù)感知和起搏,。
導(dǎo)線與起搏器或除顫器構(gòu)成的心臟起搏或除顫系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械,，在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下,，患者可接受臨床1.5T 和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查 |
58 |
一次性使用心電電極 |
心臟內(nèi)科 |
由電極片和連接夾組成,。該產(chǎn)品可用于采集心電信號,。 |
59 |
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
包含血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管,、延長管、3 ml和10 ml注射器,、三通閥和無菌袋,。用于冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)病變的超聲檢查,。血管內(nèi)超聲成像適用于將進(jìn)行腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈介 入手術(shù)的患者。 |
60 |
一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件:導(dǎo)絲 |
心臟內(nèi)科 |
由芯絲,、繞絲和安全絲組成,，均采用06Crl9Ni10牌號的奧氏體不銹鋼制成。產(chǎn)品尖端構(gòu)形分為彎頭型和直頭型,。用于引導(dǎo)并輔助導(dǎo)管到達(dá)動(dòng),、靜脈的準(zhǔn)確位置。 |
61 |
房間隔穿刺針 |
心臟內(nèi)科 |
心內(nèi)導(dǎo)引鞘組及附件由心內(nèi)導(dǎo)引鞘組,、房間隔穿刺針和經(jīng)房間隔導(dǎo)絲組成,。心內(nèi)導(dǎo)引鞘組由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器和導(dǎo)絲組成,。導(dǎo)管鞘的結(jié)構(gòu)組成包括鞘管,、止血閥、側(cè)支和三通閥，且頭端具有顯影環(huán)和兩個(gè)均勻分布的側(cè)孔,。擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)組成包括擴(kuò)張管和連接座,；導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)組成包括芯絲和繞絲，部分型號導(dǎo)絲具有安全絲,，導(dǎo)絲外表面具有涂層,。房間隔穿刺針的結(jié)構(gòu)組成包括針座、截止閥,、指針法蘭和針管,，且配有通絲。心內(nèi)導(dǎo)引和穿刺系統(tǒng)為一次性使用無菌器械,，適用于導(dǎo)引各種經(jīng)血管介入類手術(shù)器械經(jīng)由股靜脈穿刺進(jìn)入心臟,，必要時(shí)可完成房間隔穿刺的功能。 |
62 |
一次性使用造影導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
由頭端,、管身,、去應(yīng)力管和座組成。用于血管造影術(shù),，它可以將水溶性碘造影劑和藥物輸送到血管系統(tǒng)預(yù)先選定部位,。 |
63 |
親水涂層造影導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
親水涂層造影導(dǎo)管由管身、應(yīng)變釋放套管和座組成,，管身表面涂覆有親水涂層,。PIG彎型的造影導(dǎo)管配有矯直器。親水涂層造影導(dǎo)管用于向血管內(nèi)注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體,。 |
64 |
導(dǎo)引延伸導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
由引導(dǎo)導(dǎo)管段,、推送軸、去應(yīng)力管和手柄組成,，其中引導(dǎo)導(dǎo)管段由頭端、引導(dǎo)導(dǎo)管段管身和Collar組成,；引導(dǎo)導(dǎo)管段管身有3層結(jié)構(gòu),，包括內(nèi)層聚四氟乙烯、中間層編織層和外層高分子層,。產(chǎn)品引導(dǎo)導(dǎo)管段設(shè)有兩個(gè)或三個(gè)標(biāo)記環(huán),，產(chǎn)品引導(dǎo)導(dǎo)管段的遠(yuǎn)端外表面有親水涂層。該導(dǎo)引延伸導(dǎo)管與導(dǎo)引導(dǎo)管一起使用,，用于進(jìn)入冠狀動(dòng)脈,，加強(qiáng)導(dǎo)引導(dǎo)管的支撐力，并提供通路輔助其他介入器械的放置,。 |
65 |
雙腔微導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
由導(dǎo)管座,、主腔、側(cè)腔、去應(yīng)力管,、頭端,、鉑環(huán)組成，在介入手術(shù)中,，導(dǎo)絲在血管內(nèi)部通過困難時(shí),，使用本品能夠確保導(dǎo)絲順利通過所需部位，同時(shí)也可用于試劑注入,。 |
66 |
一次性使用導(dǎo)管鞘組 |
心臟內(nèi)科 |
由鞘管組件,、擴(kuò)張器組件、穿刺針組件,、導(dǎo)引導(dǎo)絲和塑柄手術(shù)刀組成,。鞘管組件由鞘管、三通閥,、側(cè)支小段,、止血閥、去應(yīng)力管組成,；擴(kuò)張器組件由擴(kuò)張器管和擴(kuò)張器針座組成,；穿刺針組件由導(dǎo)引套管、導(dǎo)引套管座,、穿刺針針管,、穿刺針針座和針盒組成；導(dǎo)引導(dǎo)絲由芯絲,、包覆層,、親水涂層組成；塑柄手術(shù)刀由刀片,、刀柄和刀套組成,。 一次性使用導(dǎo)管鞘組有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入。適用于需要經(jīng)皮插入血管內(nèi)器械的動(dòng)脈和靜脈手術(shù),。 |
67 |
血栓抽吸導(dǎo)管套件 |
心臟內(nèi)科 |
由血栓抽吸導(dǎo)管,、預(yù)置鋼絲組件、延長管組件,、血栓抽吸器和血栓過濾器組成,，其中導(dǎo)管管體由導(dǎo)絲交換腔、抽吸腔,、去應(yīng)力管,、導(dǎo)管座組成。抽吸腔為主體管有3層結(jié)構(gòu),，包括內(nèi)層聚四氟乙烯,、中間層編織層和外層高分子層。產(chǎn)品遠(yuǎn)端有一個(gè)不透射線的定位標(biāo)記，產(chǎn)品遠(yuǎn)端外表面有親水涂層,，抽吸腔設(shè)有體外移印標(biāo)記,。用于從冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈血管中抽吸移除血栓，神經(jīng)血管應(yīng)用除外,。 |
68 |
冠脈刻痕球囊擴(kuò)張
導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
由球囊,、球囊顯影環(huán)、切割件,、導(dǎo)管,、導(dǎo)管座及親水涂層組成。用于成人患者PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）中植入支架或使用球囊前,，對血管狹窄病變進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張?zhí)幚怼?/span> |
69 |
冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及配件組成,。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管座、去應(yīng)力管,、近端管體,、遠(yuǎn)端管體、球囊和尖端組成,。球囊內(nèi)肩部有一個(gè)或兩個(gè)不透射線的定位標(biāo)記,，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水涂層。配件為再折疊工具,。該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張,，以改善心肌灌注。 |
70 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
產(chǎn)品由外鞘管,、成像軸,、壓力延長管和三通連接件組成，其中外鞘管包括接頭,、接頭保護(hù)帽,、沖洗口、回拉管,、行程管,、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管,、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭,、扭矩彈簧和探頭,。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭,；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭,。用于進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm,，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管,。 |
71 |
封堵止血系統(tǒng) |
心臟內(nèi)科 |
封堵止血系統(tǒng)主要由封血塞和輸送系統(tǒng)兩個(gè)部分組成，封血塞安裝在輸送鞘管遠(yuǎn)端位置,。用于對股動(dòng)脈穿刺患者進(jìn)行股動(dòng)脈封堵止血,。 |
72 |
一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
由球囊（含電極）、導(dǎo)管體,、導(dǎo)管座和手柄插頭組成,。用于成人患者在支架植入術(shù)前對原發(fā)性冠狀動(dòng)脈的鈣化病變（冠狀動(dòng)脈狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。 |
73 |
冠脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
由球囊,、導(dǎo)管體,、導(dǎo)管座等部分組成，在球囊表面涂覆有紫杉醇藥物涂層,，紫杉醇劑量為3μg/mm2,，在導(dǎo)管體上有自灌注孔。兩個(gè)不透射標(biāo)記環(huán)分別位于球囊的兩個(gè)肩部,，用于血管內(nèi)顯影定位,。另外一個(gè)不透射標(biāo)記環(huán)處于灌注孔近端，確定灌注孔位置,，管體涂覆有親水涂層,，導(dǎo)管座上有用于與壓力泵相連接的圓錐接頭，球囊通過導(dǎo)管體與壓力泵相連,，形成一個(gè)封閉的回路,，壓力泵注入或抽出的液體使球囊擴(kuò)張或收縮，從而達(dá)到在病變部位擴(kuò)張,，使得藥物釋放的目的,。用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療，用于血管直徑≥2.0mm且≤3.0mm原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變狹窄的擴(kuò)張治療,。 |
74 |
穿通微導(dǎo)管 |
心臟內(nèi)科 |
由頭端,、管身、去應(yīng)力管及導(dǎo)管座組成,，遠(yuǎn)端外表面覆蓋有親水涂層,。在介入手術(shù)中，使用本品能輔助導(dǎo)絲順利通過血管內(nèi)狹窄部位,，同時(shí)也可用于造影劑注入（神經(jīng)血管應(yīng)用除外）,。 |
75 |
橈動(dòng)脈止血器 |
心臟內(nèi)科 |
由腕帶、帶扣和壓迫裝置組成,，其中壓迫裝置包括帶板,、浮動(dòng)螺母,、旋鈕（包括擋片、撥片）,、旋壓塊,、指針、彈簧,、銷釘,、壓力螺柱和壓迫膠墊。壓迫膠墊由硅膠材料制成,，腕帶由聚氯乙烯材料制成,，帶板和旋鈕由聚碳酸酯材料制成。用于橈動(dòng)脈穿刺介入手術(shù)后,，對穿刺部位進(jìn)行輔助壓迫止血,。 |
76 |
一性使用導(dǎo)引導(dǎo)絲 |
心臟內(nèi)科 |
由內(nèi)芯、外層包覆層組成,，外面有親水涂層,。內(nèi)芯為一根由遠(yuǎn)端導(dǎo)頭端直徑逐漸變細(xì)的鎳鈦合金絲，外層主要材料為聚氨酯,，外表面涂層為聚乙烯吡咯烷酮,。用于幫助介入性經(jīng)皮腔內(nèi)冠脈成形術(shù)（PTCA），經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）導(dǎo)管以及其它介入器械（包括血管內(nèi)支架,、血管內(nèi)超聲器械和血管內(nèi)藥物洗脫支架）在體內(nèi)的放置,。神經(jīng)血管除外。 |
77 |
可吸收縫合線 帶針 |
眼科（醫(yī)學(xué)美容科） |
由可吸收線與縫合針相連接的醫(yī)療器械,，連接方法是將縫線埋入與針體同軸心的縫針鉆孔內(nèi)并加以固定,。產(chǎn)品中縫線的化學(xué)成份是聚乙醇酸，化學(xué)式為（C2H2O2）n ,；縫線由多股編織而成,，縫線經(jīng)D&C紫羅蘭No.2染色呈紫色，縫線表面涂有已內(nèi)酯和硬脂酸鹽的共聚物涂層,。產(chǎn)品中縫針由3Cr13等合適材料制成,，針體粗糙度Ra值不大于0.8μm，硬度不小于490HV0.2,。供縫合人體軟組織用,。 |
78 |
囊袋張力環(huán) |
眼科（醫(yī)學(xué)美容科） |
由含有紫外吸收劑的PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）材料制成，為過半圓的圓弧環(huán)結(jié)構(gòu),，圓弧環(huán)兩端有手術(shù)夾持定位孔,。適用于晶狀體部分脫位及懸韌帶異常的患者。 |
79 |
角膜表面粘彈保護(hù)劑 |
眼科（醫(yī)學(xué)美容科） |
由羥丙基甲基纖維素,、氯化鈉,、氯化鉀、氯化鈣,、乳酸鈉,、注射用水組成。在眼科手術(shù)中局部用于角膜表面,，以防止手術(shù)過程中因角膜干燥而損害上皮層,。 |
80 |
眼部熱敷貼 |
眼科（醫(yī)學(xué)美容科） |
由發(fā)熱層、面布,、熱熔膠,、中層布和固定裝置組成。其中發(fā)熱層為鐵粉,、活性炭,、鹽、水,、蛭石,、吸水性樹脂和覆膜無紡布，面布為水刺聚酯纖維無紡布,，中層布為針刺聚酯纖維無紡布,，固定裝置為彈性無紡布，熱熔膠將各組成粘合在一起,。用于瞼板腺功能障礙引起的干眼癥癥狀的緩解,。 |
81 |
帶非吸收線縫合針 |
眼科（醫(yī)學(xué)美容科） |
由符合YB/T 5219-1993規(guī)定的3Cr13不銹鋼材料制成的縫合針與錦綸線（聚酰胺6）、滌綸線（聚對苯二甲酸乙二酯）,、絲線（蠶絲）,、丙綸線（聚丙烯）、金屬線（00Cr18Ni14Mo3）五種非吸收性縫合線連接,，針線一體,。供人體組織縫合用。 |
82 |
微導(dǎo)管 |
腫瘤科 |
產(chǎn)品包括微導(dǎo)管,、塑形針,、Y閥和注射器。用于插入細(xì)小血管以實(shí)施血管造影,、栓塞物質(zhì)以及藥劑等的注入的導(dǎo)管,。 |
83 |
射頻消融電極 |
腫瘤科 |
射頻消融電極主要由針管、手柄,、射頻線纜,、射頻插頭、測溫插頭,、進(jìn)出水管,、連接管,、絕緣套管、硅膠塊組成,。產(chǎn)品與工作頻率在200kHz～750kHz的射頻手術(shù)設(shè)備配合使用,，供臨床用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，對肝,、肺,、腎、膽,、脾,、甲狀腺、乳腺,、子宮附件,、下肢靜脈部位組織（含腫瘤）的消融、凝血治療 |
84 |
一次性使用植入式給藥裝置留置針 |
腫瘤科 |
由輸液針,，魯爾接頭,，延長管，針翼翻版,，安全盾,，拇指夾，接頭帽,，部分型號還包括Y型接頭組成,；產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。一次性使用植入式給藥裝置留置針是一種血管內(nèi)輸液裝置,配有直角Huber輸液針和手動(dòng)啟用防針刺裝置,。用于接入通過手術(shù)植入的血管內(nèi)輸液港，適用于液體和藥物的輸注以及通過手術(shù)植入的血管內(nèi)輸液港提取血樣,。在與PowerPort?器械配合使用時(shí),適用于向中央靜脈系統(tǒng)高壓注入造影劑,。在進(jìn)行造影劑的高壓輸注時(shí),針對19Ga和20Ga的輸液針以及22Ga的輸液針,推薦的最大輸注速率分別是5毫升/秒和2毫升/秒。 |
85 |
帶纖維鉑金彈簧圈 |
腫瘤科 |
由鉑鎢合金彈簧圈和合成纖維（Dacron）構(gòu)成,。彈簧圈隨附有一個(gè)導(dǎo)引器和一個(gè)固定夾,。在運(yùn)輸和貯存時(shí)，固定夾用來固定導(dǎo)引器的兩端,。彈簧圈推桿用來將彈簧圈推出導(dǎo)引器,，送入微導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌,，產(chǎn)品一次性使用,。該產(chǎn)品用于外周血管系統(tǒng)的動(dòng)脈或靜脈栓塞治療。 |
86 |
微導(dǎo)絲 |
腫瘤科 |
由導(dǎo)絲,、插入針和扭矩器組成,。插入針的制造材料為304不銹鋼,，扭矩器的制造材料為聚乙烯。導(dǎo)絲表面涂有聚亞安酯樹脂和親水涂層,，由芯絲和繞絲組成,，制造材料為：芯線：304不銹鋼；近端線圈繞絲：316不銹鋼,；遠(yuǎn)端X射線不透過線圈繞絲：鉑鎳合金。把在作X射線觀察時(shí)用于將造影劑注入患部而使用的導(dǎo)管,，或者是用于對患部實(shí)施“擴(kuò)張”,、“栓塞”、“活檢”,、“引流”,、“藥劑的注入”等處置時(shí)使用的導(dǎo)管引導(dǎo)到除冠狀動(dòng)脈以及心臟以外的血管中的目標(biāo)部位而使用的導(dǎo)絲。 |
87 |
一次性無菌冷凍消融針 |
腫瘤科 |
系統(tǒng)由主機(jī)和相關(guān)的附件組成,，附件包括一次性無菌冷凍消融針和獨(dú)立的測溫器,；主機(jī)由主控制器、遙控鍵盤,、顯示器,、有雙壓力表的氬氣調(diào)壓器及輸氣管、氦氣壓力表及輸氣管和延長輸氣管組成,；系統(tǒng)通過配套特定的一次性無菌冷凍消融針對組織進(jìn)行冷凍消融治療,，用于臨床中除空腔臟器腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。系統(tǒng)通過配套特定的一次性無菌冷凍消融針對組織進(jìn)行冷凍消融治療,，用于臨床中除空腔臟器腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療,。 |
88 |
帶有推送系統(tǒng)的支架(TIPS支架和靜脈支架) |
腫瘤科 |
由金屬支架和Unistep Plus推送系統(tǒng)組成。支架由Cond M Elgiloy合金絲編織而成,。Wallstent TIPS支架用于在肝內(nèi)門靜脈系統(tǒng)和肝靜脈系統(tǒng)之間建立肝內(nèi)分流連接,，用于采用傳統(tǒng)治療方法失敗后預(yù)防門靜脈高壓靜脈曲張破裂出血及其并發(fā)癥；Wallstent靜脈支架用于長期血液透析患者靜脈流出道狹窄行血管成形術(shù)失敗后改善中心靜脈腔直徑,。 |
89 |
膽道支架 |
腫瘤科 |
由單層裸支架和輸送系統(tǒng)組成,。支架由構(gòu)成物和示蹤器組成，支架構(gòu)成物由符合GB24627標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦合金材料制成,，示蹤器由純度99.99%的鎢（鍍金）材料制成,，輸送系統(tǒng)由推送器、套管,、橄欖端,、示蹤器、導(dǎo)管和手柄組成,，推送器由304L不銹鋼和聚丙烯材料制成,，套管由聚四氟乙烯,、304L不銹鋼、尼龍彈性體材料和酞菁藍(lán)制成,，橄欖端由聚氯乙烯材料制成,，示蹤器由鎢和硅樹脂材料制成，導(dǎo)管由聚醚醚酮材料制成,，手柄由ABS材料制成,。用輸送系統(tǒng)將支架（自擴(kuò)張）插入病變部位擴(kuò)張膽道，治療膽道阻塞,，使阻塞部位膽汁分泌通暢 |
90 |
無菌一次性微波消融針 |
腫瘤科 |
產(chǎn)品由手柄,、射頻同軸連接器、射頻電纜,、消融針桿,、不銹鋼毛細(xì)管、微波輻射針頭,、溫度傳感器,、水管組成，該產(chǎn)品適用于和KY-2000,，KY-2000A,，KY-2100，KY-2100A,，KY-2200微波消融治療儀配套使用,，用于消融治療。 |
91 |
可過活檢孔道腸道支架套裝 |
腫瘤科 |
由腸道支架和支架置入器組成,，支架與置入器配合使用,。腸道支架由鎳鈦形狀記憶合金絲材編織而成，支架上附有鉭標(biāo)記,，支架兩端有回收線環(huán)（超高分子量聚乙烯線和聚丙烯線）,。置入器由軟頭、內(nèi)管,、中管組件,、外管、手柄及顯影件等組成,。用于因惡性病變造成的腸道狹窄或梗阻,。 |
92 |
溫度敏感型液體栓塞劑 |
腫瘤科 |
產(chǎn)品為密封于西林瓶中的液體栓塞劑。栓塞劑主要成分是N-異丙基丙烯酰胺和N-正丙基丙烯酰胺的共聚物（經(jīng)N,N-亞甲基雙丙烯酰胺交聯(lián)）,，配以顯影劑碘海醇,，溶劑為生理鹽水。適用于富血運(yùn)性惡性腫瘤的栓塞治療。 |
93 |
一次性使用沖吸式組合吸痰管 |
重癥醫(yī)學(xué)科 |
產(chǎn)品由沖吸式吸痰管,，組合推注器,、吸引連接管組成。沖吸式吸痰管由沖洗接頭,、沖洗管,、手柄、吸引接頭及刷頭組成,。產(chǎn)品以環(huán)氧乙烷滅菌,，產(chǎn)品無菌。適用于清理口腔及呼吸道吸痰使用,。 |
94 |
熱稀釋導(dǎo)管包及壓力監(jiān)測套裝 |
重癥醫(yī)學(xué)科 |
由熱稀釋導(dǎo)管(PiCCO導(dǎo)管)包和壓力監(jiān)測套裝組成,兩者均為獨(dú)立包裝,。熱稀釋導(dǎo)管(PiCCO導(dǎo)管)包含有熱稀釋導(dǎo)管(PiCCO導(dǎo)管)、導(dǎo)絲,、穿刺針和/或擴(kuò)張器。壓力監(jiān)測套裝含有壓力傳感器,、壓力連接管和注射液溫度感受器,。配合PULSION監(jiān)護(hù)儀使用，利用經(jīng)肺熱稀釋技術(shù)和脈搏波型輪廓分析技術(shù),，預(yù)期用于測量手術(shù)和危重病人的心輸出量和血流動(dòng)力學(xué)參數(shù),。熱稀釋導(dǎo)管（PiCCO導(dǎo)管）可測量動(dòng)脈血壓和血溫，也可獲取動(dòng)脈血液樣本,；壓力監(jiān)測套裝可測量血壓和血溫,。 |
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一次性使用活檢針 |
胸心外科（肝膽外科） |
復(fù)用槍活檢針由內(nèi)針座、內(nèi)針桿,、外針座,、固定件、外針管和保護(hù)套組成,；同軸活檢針由外針座,、外針管、內(nèi)針座,、內(nèi)針桿,、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。復(fù)用槍內(nèi)外針座和固定件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料制成,；外針管及內(nèi)針桿由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,；同軸針內(nèi)外針座聚碳酸酯材料制成；保護(hù)套由聚乙烯材料制成,；浮標(biāo)由聚丙烯材料制成,。與活檢槍配合使用，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器及其他軟組織活檢(不用于骨活檢)。 |
96 |
一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 |
泌尿外科 |
由手柄和插入部組成,，含內(nèi)置光源,。與醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（RP-IPD-V800）及其他周邊設(shè)備配套使用，用于對膀胱內(nèi)的觀察,、診斷,、攝影與治療。 |
97 |
一次性使用含藥中心靜脈導(dǎo)管 |
重癥醫(yī)學(xué)科 |
由導(dǎo)管,、三角座,、延長管及藥物組成，導(dǎo)管采用聚氨基甲酸乙酯材料制造,，藥物為鹽酸米諾環(huán)素和利福平,。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。用于中心靜脈血管內(nèi)輸液輸藥,、采樣及其血液性能測試 |
