序號 |
名稱 |
申請科室 |
結構及組成及適用范圍 |
1 |
超聲隔離透聲膜 |
超聲影像科 |
由固定套和膠乳透聲薄膜組成。供臨床B超檢查時對探頭的隔離保護及防止交叉感染,。 |
2 |
腔道用醫(yī)用超聲耦合
劑 |
超聲影像科 |
由博克-DP (三氯羥基二苯醚)（含量0.05%~0.15%質(zhì)量比）,、丙二醇、丙三醇,、三乙醇胺,、卡波姆和純化水組成。涂布于腔內(nèi)超聲探頭頭端,供提高腔內(nèi)粘膜與探頭的超聲耦合用,。 |
3 |
可吸收免打結外科縫線 |
耳鼻喉科 |
由25%的己內(nèi)酯和75%的乙交酯聚合物組成,，縫線帶倒鉤，無涂層,。成品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，帶縫合針。帶倒鉤縫線的抗張強度小于美國藥典(USP)同規(guī)格縫線的抗張強度,，等同于美國藥典(USP)小一個規(guī)格線徑(較細線徑)的抗張強度,。由于帶倒刺，無需打結即可縫合組織,。適用于軟組織縫合,。 |
4 |
止血防粘連材料 |
耳鼻喉科 |
止血材料為局部使用止血產(chǎn)品，用于耳鼻喉科手術中皮膚或粘膜出血的控制，為非永久性植入產(chǎn)品 |
5 |
醫(yī)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
耳鼻喉科 |
醫(yī)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠由預灌封注射器和預灌封在注射器中的凝膠組成,，產(chǎn)品還包含一支一次性使用延長管,。凝膠由0.65%的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、0.9%的氯化鈉,、0.0694%的磷酸鹽及注射用水組成,。適用于耳鼻喉科鼻竇炎的鼻內(nèi)鏡手術后術腔充填(充填前術腔應止血)，隔離手術創(chuàng)面,，輔助減少術后粘連和疤痕形成,。 |
6 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
放射影像科 |
產(chǎn)品組成有兩種：一是由單個或多個注射器與任一或多個附件組成，附件有連接管,、吸藥器（穿刺式吸藥器和管式吸藥器）,；二是由單個或多個注射器組成；注射器由外套,、芯桿,、活塞等零部件組成；連接管分單通和多通道二種,，連接管的耐壓性能按包裝標示要求,，耐壓值為0.35MPa（50psi）-8.3Mpa（1200Psi）；穿刺式吸藥器分塑插針和鋼針,。各組件材料詳見產(chǎn)品技術要求,。產(chǎn)品適用于CT、DSA,、MRI,、US檢查時，與高壓注射設備配套使用,。其中附件耐壓值≤2.1MPa(300psi)的連接管適用于CT,、MRI、US檢查造影用,，耐壓值＞2.1MPa(300psi)的連接管適用于DSA介入造影用,。 |
7 |
復合可吸收骨錨釘 |
骨科 |
由骨錨釘，縫線和插入器組 成,。骨錨釘由符合 YY/T 0661 標準 規(guī)定的聚丙交酯聚合物材料和符合 YY/T 0683 標準規(guī)定的β-磷酸三鈣 材料混合制成,；骨錨釘穿線孔由符 合 YY/T 0660 的 聚 醚 醚 酮 （PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成,； 縫線由聚乙烯材料制成,；插入器（與 人體接觸部分）由符合 ASTM F899 標準規(guī)定的 630 不銹鋼材料制成。適用于肩,，膝,，指，踝，趾關節(jié)肌腱,，韌帶與骨的固定 |
8 |
骨修復材料 |
骨科 |
以重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2（rhBMP-2）為原料，以藥用明膠,、大豆卵磷脂及羥基磷灰石為載體材料復合而成,。用于骨缺損、骨不連,、骨延遲愈合或不愈合的填充修復,，以及脊柱融合、關節(jié)融合及矯形植骨修復,。 |
9 |
金屬骨針 |
骨科 |
采用符合GB 4234.1標準規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成.銹鋼骨針與同一生產(chǎn)企業(yè)的外固定支架結合使用,，用于四肢骨骨干、干骺端及不規(guī)則骨骨折內(nèi)固定,；鈦合金產(chǎn)品單獨使用,，用于四肢骨折復位時部分植入人體做四肢骨折內(nèi)固定。 |
10 |
一次性負壓引流敷料套裝 |
骨科 |
由聚氨酯負壓泡棉敷料,、負壓貼膜,、引流管套件、止液夾,、三通連接管,、Y型三通組成，所含成分不可被人體吸收,。適用于患者體表創(chuàng)面的引流,，利于其愈合。 |
11 |
自粘彈性繃帶 |
骨科 |
由無紡布,、氨綸絲,、錦綸、滌綸紗,、棉紗,、紗布、吸收墊,、離型紙,、醫(yī)用膠、標準紙芯等選配組成,。適用于體育運動,、訓練、室外運動以及外科,、骨科傷口包扎,，肢體固定,，壓迫固定，四肢扭傷,、 軟組織損傷,、關節(jié)腫痛包扎。 |
12 |
液體敷料 |
急診醫(yī)學科 |
適用于小創(chuàng)口,、擦傷,、動物傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的清潔及護理。 |
13 |
一次性使用皮膚吻合器及拆釘器 |
急診醫(yī)學科 |
由一次性使用皮膚吻合器和拆釘器組成,；一次性使用皮膚吻合器由固定手柄,、壓釘板、縫合釘,、推釘板,、縫合釘座、活動手柄組成,；拆釘器為選配件,，由拆釘器手柄和拆釘器鉗頭組成；按縫合釘?shù)臄?shù)量分為15,、25和35,。縫合釘座,、壓釘板和拆釘器鉗頭采用06Cr19Ni10材料制成,；活動手柄、固定手柄,、推釘板和拆釘器手柄采用ABS材料制成,；縫合釘采用牌號為00Cr18Ni14Mo3材料制成。適用于創(chuàng)傷及手術切口表面皮膚縫合,。 |
14 |
灸療裝置 |
急診醫(yī)學科 |
由灸座,、灸座隔熱網(wǎng)、灸蓋,、灸材固定裝置,、灸材、醫(yī)用膠帶組成,。灸座,、灸蓋由牛皮紙筒制成，灸座隔熱網(wǎng)由304不銹鋼鋼絲網(wǎng)制成,，灸材固定裝置由SUS316合金制成,，灸材由植物草木柱制成，不含藥理作用,。醫(yī)用膠帶由無紡布,、醫(yī)用膠及底紙制成。由灸材,、灸材固定裝置（材質(zhì)SUS316合金）組成,，灸材由植物草木柱制成，不含藥理作用,。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位,。 |
15 |
可吸收生物膜 |
口腔科 |
由豬心包膜的I型膠原蛋白制成。射線滅菌,，一次性使用,。能夠直接粘附在受損的骨頭或牙周組織，或與骨移植材料等共同使用,，在GBR手術中,，引導牙周組織再生。 |
16 |
人工牙種植體 |
口腔科 |
適用于口內(nèi)上,、下頜骨的骨內(nèi)種植治療,，以及對牙列缺失和牙列缺損患者的功能性和美學性修復。 |
17 |
天然煅燒骨修復材料 |
口腔科 |
產(chǎn)品為源自牛松質(zhì)骨的無機骨材料,，與人體骨骼內(nèi)的礦物質(zhì)性質(zhì)相近,。本品具有與人類松質(zhì)骨類似的宏觀和微觀多孔結構。本品相連通的多孔結構及其天然源成分有助于引導新骨的生成,，并與之形成牢固結合,。本品長期保持體內(nèi),并緩慢降解?？蓱糜陬M骨缺損修復,，例如：填充拔牙窩、牙槽嵴的擴展與重建,、牙周骨缺損充填,、牙槽嵴骨增量術、上頜竇提升術,。 |
18 |
聚氨酯泡沫敷料 |
麻醉與圍術期醫(yī)學科-麻醉科 |
由硅凝膠,、聚氨酯泡沫和多孔聚氨酯薄膜組成。用于覆蓋創(chuàng)面,，吸收創(chuàng)面滲液和特殊部位減壓,。 |
19 |
筆式胰島素注射器 |
內(nèi)分泌代謝病科（風濕免疫科） |
筆式注射器由筆帽、筆芯架,、螺旋桿,、筆身、劑量窗口,、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕部分組成,。本品適用與禮來公司的3mL胰島素筆芯( 100IU/ml) 配合使用,，用于胰島素的注射 |
20 |
筆式胰島素注射器 |
內(nèi)分泌代謝病科（風濕免疫科） |
筆式胰島素注射器由筆帽、藥室,、筆式注射器主體,、劑量顯示窗、劑量調(diào)節(jié)旋鈕,、注射按鈕,、小推桿、前端推柄組成,，不包含藥筒和注射針頭,。與注射針頭及甘李藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3ml卡式瓶胰島素注射液配合使用，供胰島素皮下注射用,。 |
21 |
一次性使用注射筆用針頭 |
內(nèi)分泌代謝病科（風濕免疫科） |
由針管,、針座和針帽組成。一次性使用產(chǎn)品,，采用電子束（EB）滅菌,。產(chǎn)品與注射筆配合使用,向人體皮下注射藥物 |
22 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)-傳感器套裝 |
內(nèi)分泌代謝病科（風濕免疫科） |
由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本01）組成,。其中,，傳感器套裝包括傳感器組件包（含傳感電極組件和導引針）和敷貼器（含發(fā)射器和發(fā)射器背膠）；讀取器套裝包含讀取器,、AC/DC適配器和充電線,。用于糖尿病成年患者的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值,，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢,。葡萄糖傳感器僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準,，使用時間最長14天,。產(chǎn)品測量結果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。 |
23 |
胰島素筆試數(shù)顯注射器 |
內(nèi)分泌代謝病科（風濕免疫科） |
胰島素筆式數(shù)顯注射器由筆帽,、筆芯架和帶有記憶功能的筆體組成,。產(chǎn)品與3毫升諾和諾德胰島素筆芯和NovoTwist諾和針配合使用，用于糖尿病患者注射胰島素,。 |
24 |
一次性使用親水涂層導絲 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由內(nèi)芯,、包覆層、親水涂層構成,。其中內(nèi)芯由鎳鈦合金制成,，包覆層由聚氨酯制成，親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成,。產(chǎn)品包含導絲導直器,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。用于血管內(nèi)診斷或介入治療手術中引導導管的插入,。 |
25 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
適用于供全身各部位的血管造影,、CT增強掃描及CT血管成像檢查時承載造影劑使用。 |
26 |
-次性使用無菌血管內(nèi)導管:造影導管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由管體和接頭組成,，管體由聚氟乙烯制成，含有不透射線的硫酸鋇,，接頭由聚乙烯制成,，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。適用于外周或冠狀血管狹小,，需要放置支架或需要擴張前對血管進行造影觀察。 |
27 |
球囊擴張導管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由末端,、球囊,、導管、加強絲和導管座組成,，球囊內(nèi)有鉑銥合金不透射線標記,。球囊材料為PA12。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈,、髂股動脈,、腘動脈、腘下動脈,、腎動脈和頸動脈)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術,，同時也可用于治療動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。 |
28 |
導絲 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由導絲,、扭控器和導引器組成,。導絲由芯絲、鉑金線圈,、鎳鈦合金管組成,，導絲近端表面被聚四氟乙烯包覆，遠端表面涂有親水涂層,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。用于選擇性導引和定位導管以及外周和神經(jīng)血管內(nèi)其他介入器械,。 |
29 |
顱內(nèi)球囊擴張導管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由遠端頭端,、帶環(huán)芯軸,、球囊保護套、球囊,、球囊內(nèi)管,、不透射線標記、親水涂層,、硅油涂層,、球囊外管、海波管,、耐折彎護套,、球囊座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。適用于非急性期癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄病人的介入治療,通過球囊擴張,改善顱內(nèi)動脈血管的血流灌注。 |
30 |
輸送導管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由輸送導管,、擴張器,、Y型連接器和止血閥組成。其中輸送導管由導管座,、擴散應力管,、導管主體和顯影環(huán)組成。用于將介入器械或診斷器械引入外周血管,、冠狀動脈和神經(jīng)血管系統(tǒng),。 |
31 |
遠端通路導引導管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由導引導管和可撕裂鞘組成。其中導引導管由導管座,、擴散應力管,、導管主體和顯影環(huán)組成。產(chǎn)品用于將介入器械或診斷器械引入外周血管,、冠狀動脈和神經(jīng)血管系統(tǒng),。 |
32 |
顱內(nèi)支持導管 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
顱內(nèi)支持導管是一種硬度可變的單腔導管，導管桿具有親水涂層,，導管遠端有一個不透射線標記,，近端有一個魯爾接頭。導管隨附一個旋轉止血閥（RHV）和一個帶側孔的Tuohy Borst閥以及兩個剝式導管鞘,。適用于輔助醫(yī)師將尺寸合適的介入器械插入外周和神經(jīng)血管系統(tǒng)中所選的血管,，并在這一過程中提供引導。 |
33 |
導管鞘 |
神經(jīng)內(nèi)科（精神心理科） |
由鞘管軸,、導管座,、標記帶、應變消除部分、長擴張器以及帶延長管的止血閥組成,。適用于將介入設備導入外周,、冠狀動脈和神經(jīng)血管系統(tǒng)。 |
34 |
空心纖維透析器 |
腎臟病科 |
產(chǎn)品由空心纖維,、蓋子,、外殼、粘合劑,、保護帽,、充填液組成，材料為聚砜/PVP,、苯乙烯共聚物,、聚氨酯、聚乙烯,、焦亞硫酸鈉和碳酸鈉的水溶液,。配合血液透析裝置供急慢性腎功能衰竭患者進行血液透析用,。 |
35 |
空心纖維透析器 |
腎臟病科 |
由外殼,、端蓋,、空心纖維膜,、封口膠、密封圈,、防塵帽組成,。產(chǎn)品一次性使用于急,、慢腎功能衰竭的血液透析治療。 |
36 |
血液濾過器 |
腎臟病科 |
產(chǎn)品由中空纖維膜,、外殼,、端蓋、封口膠和O型圈組成,。中空纖維膜的材料為聚醚砜,，外殼和端蓋的材料為聚碳酸酯，封口膠的材料為聚氨酯,，O型圈的材料為硅橡膠,。適用于病人的血液濾過，糾正患者血液中溶質(zhì)和體液失衡 |
37 |
腹膜透析導管及附件 |
腎臟病科 |
產(chǎn)品由腹膜透析導管（材料為硅橡膠）,、J型導絲（材料為不銹鋼）,、擴張器、穿刺針（材料為不銹鋼）,、10cc注射器,、肝素帽、紗布、塑柄手術刀,、隧道工具,、夾子和魯爾接頭組成。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。適用于急性和慢性腹膜透析。 |
38 |
透析導管 |
腎臟病科 |
透析導管套件包括導管,、擴張器,、導絲、穿刺針,、肝素帽和醫(yī)用透明貼膜,，部分型號還帶有閥導入器、微導入器,、隧道針等配件,。導管的材料為聚氨酯，導絲,、穿刺針和隧道針的材料是不銹鋼本產(chǎn)品適用于血液透析,、血液灌流或血漿分離透析治療時，通過頸靜脈,、鎖骨下動脈（或靜脈）或股靜脈建立臨時或短期或長期的血管通路,。 |
39 |
透析型人工腎一次性使用血液回路導管 |
腎臟病科 |
本產(chǎn)品由動脈側、靜脈側回路組成,，部分型號帶有廢液袋,。主要部件包括：各種接頭、采樣口,、沖洗分支管,、泵管、肝素分支管,、氣體捕獲器,、傳感器保護器。用于血液透析時作為血液通道,。 |
40 |
血液濾過器Aquamax Hemofilter |
腎臟病科 |
適用于急性/慢性腎衰竭患者進行血液濾過治療,，糾正患者血液中溶質(zhì)和體液失衡,高性能聚醚砜膜材,獨特的膜結構3采用全新隔離絲技術(實施強化技術PET)裝配的纖維束,，物理性加強纖維結構,，改善了液體流動過程中纖維的穩(wěn)定性，并且使得膜外流動液體分布均勻,，增加有效膜面積,，溶質(zhì)清除效率提高且更穩(wěn)定,。 |
41 |
血液透析濾過器 |
腎臟病科 |
由空心纖維，外殼,，蓋子,，粘合劑，保護帽及充填液組成,。材料為聚砜/PVP,、苯乙烯共聚物,、聚氨酯、聚乙烯,、焦亞硫酸鈉和碳酸鈉的水溶液。適用于急,、慢性腎功能衰竭患者的血液透析濾過治療。 |
42 |
一次性使用單向閥輸液接頭 |
麻醉與圍術期醫(yī)學科-手術室 |
由注射組件,、密封組件、中心組件,、連接管和保護帽組成,。中心組件,、注射件與連接管采用聚氯乙烯（PVC）制成,，密封件采用硅橡膠制成，保護帽采用聚碳酸酯（PC）制成,。 適用于供臨床作多種藥液同時輸注時一次性使用。 |
43 |
一次性使用動脈留置針 |
麻醉與圍術期醫(yī)學科-手術室 |
動脈留置針由導管管路,、開關,、導管座、針管,、針座,、排氣接頭組成。產(chǎn)品用于對患者建立動脈血管臨時通路,，用于動脈壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣的監(jiān)測,。 |
44 |
一次性使用切口保護套 |
麻醉與圍術期醫(yī)學科-手術室 |
由外環(huán)、植入環(huán)及通道等部件組成,。適用于內(nèi)窺鏡手術及小切口手術,，擴展切手術野，保護切口免收損傷，減少切口感染,。 |
45 |
輸尿管支架 |
泌尿外科 |
產(chǎn)品由支架管,、導絲（帶保護套）、推管,、夾子組成,，環(huán)氧乙烷滅菌。用于將尿液從腎臟引流到膀胱或體外（單端彎曲支架管）,。 |
46 |
植入式給藥裝置-輸注座 |
甲狀腺乳腺外科（血管外科） |
由輸注座,、導管、Huber針,、接頭（卡口式連接器）,、穿刺針、隧道針,、導絲,、擴張器、撕開鞘,、靜脈剝離器,、沖洗針組成。其中輸注座,、導管和接頭（卡口式連接器）為植入人體的組件,，其余為一次性使用的手術工具附件.產(chǎn)品適用于植入人體后，經(jīng)皮向注射座內(nèi)輸注藥物,，經(jīng)導管至所需部位,。 |
47 |
疝修補補片 |
胃腸外科（燒傷整形外科） |
該產(chǎn)品為聚丙烯單絲網(wǎng)狀編織物，包含平補片,、圓形補片,、橢圓形補片、錐體補片,、立體補片,、輕量平補片、輕量錐體補片和輕量立體補片,。適用于腹腔外修補腹股溝疝,。 |
48 |
部分可吸收疝修補補片 |
胃腸外科（燒傷整形外科） |
產(chǎn)品為聚丙烯單絲和乙交酯-己內(nèi)酯共聚物單絲編織而成的網(wǎng)狀編織物，包含錐體補片,、立體補片和平片,。適用于腹腔外修補腹股溝疝。 |
49 |
自貼式敷料 |
胸心外科（肝膽外科） |
由涂膠無紡布,、單面隔離膜棉片,、離形紙材料組成,。用于真皮淺層以上的淺表性創(chuàng)面保護和注射針固定。 |
50 |
導絲 |
泌尿外科 |
由導絲和導絲保護管組成,。其中導絲材料為鎳鈦合金,，導絲軟端外包裹材料為聚氨酯，表面帶有親水涂層,，材料為PVP（聚乙烯吡咯烷酮）,，其他部分包裹材料由聚四氟乙烯構成，并形成藍白相間的條紋,。用于在內(nèi)窺鏡下引導輸尿管支架或其它器械插入輸尿管,。 |
51 |
大隱靜脈剝脫導管 |
甲狀腺乳腺外科（血管外科） |
由卡頭、纜繩,、端頭和把手組成,，纜繩兩端與端頭相連?？^和把手分別設計有與端頭外形配合的凹槽,，卡頭及把手與纜繩通過端頭、卡頭,、把手的凹槽卡合連接,。適用于無并發(fā)癥的原發(fā)性大隱靜脈曲張或慢性大隱靜脈功能不全時大隱靜脈的剝脫術。 |
52 |
一次性活檢針 |
甲狀腺乳腺外科（血管外科） |
由基本配件,，穿刺架,、同軸針為選用配件組成。與超聲探頭配合,，用于經(jīng)皮穿刺,，從器官和軟組織中切割、提取活體組織標本(不適用于骨活檢),。 |
53 |
一次性包皮環(huán)切吻合器及推離組件 |
泌尿外科 |
由內(nèi),、外同心橢圓環(huán)組成,，包含自鎖齒,、外環(huán)刀口、硅橡膠墊環(huán),、凹槽內(nèi)環(huán)和推進器,；包含自鎖齒、外環(huán)刀口,、硅橡膠墊環(huán),、推離內(nèi)環(huán)。 包裝盒內(nèi)可選配創(chuàng)可貼或彈性繃帶,。適用于包皮過長,、包莖的治療,。 |
54 |
一次性使用硅膠導尿
管 |
泌尿外科 |
由管身、球囊（水囊）,、尖部（頭部）,、排泄錐形接口、充起錐形接口,、沖洗錐形接口（可沒有）,、氣閥、塞蓋（可沒有）,、塞子（可沒有）組成的有球囊導尿管,，或由管身、尖部（頭部）,、排泄錐形接口,、塞子（可沒有）組成的無球囊導尿管。兒童用導尿管結構組成中包括不銹鋼導絲（可沒有）,。用于臨床患者作導尿,、膀胱沖洗及泌尿外科手術時的壓迫止血。 |
55 |
一次性使用肺結節(jié)定位穿刺針 |
胸心外科（肝膽外科） |
由穿刺針,、推送裝置,、錨定定位針、定位線和保護管構成,。其中穿刺針由針管,、穿刺針手柄組成，推送裝置由推送管和推送管手柄組成,，定位線遠端連接錨定定位針,，定位線的近端穿過推送裝置內(nèi)部，定位線遠端帶有標記刻度線,，定位線經(jīng)多股（編織）4-0線染色制成,，染色段呈現(xiàn)綠色。適用于肺結節(jié)患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺結節(jié)定位,。 |
56 |
撕開鞘 |
心臟內(nèi)科 |
撕開鞘由導管鞘和擴張器組成,，部分型號規(guī)格有導絲、注射器,、穿刺針,。制造材料為：導管鞘：高密度聚乙烯；擴張器：高密度聚乙烯,；導絲：304不銹鋼,；注射器：聚丙烯；穿刺針針管：304不銹鋼,、座：聚丙烯,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。用于導引導管進入血管 |
57 |
植入式心臟起搏電極導線 |
心臟內(nèi)科 |
由帶有縫合套筒的起搏電極導線,、靜脈拉鉤,、夾持工具、電極頭保護套,、直型和J型起搏導線導絲組成,。。導線與相兼容的脈沖發(fā)生器聯(lián)合使用,，在右心房或右心室中提供持續(xù)感知和起搏,。
導線與起搏器或除顫器構成的心臟起搏或除顫系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下,，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下,，患者可接受臨床1.5T 和3.0T場強的磁共振成像檢查 |
58 |
一次性使用心電電極 |
心臟內(nèi)科 |
由電極片和連接夾組成。該產(chǎn)品可用于采集心電信號,。 |
59 |
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管 |
心臟內(nèi)科 |
包含血管內(nèi)超聲診斷導管,、延長管、3 ml和10 ml注射器,、三通閥和無菌袋,。用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲檢查。血管內(nèi)超聲成像適用于將進行腔內(nèi)冠狀動脈介 入手術的患者,。 |
60 |
一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件:導絲 |
心臟內(nèi)科 |
由芯絲,、繞絲和安全絲組成，均采用06Crl9Ni10牌號的奧氏體不銹鋼制成,。產(chǎn)品尖端構形分為彎頭型和直頭型,。用于引導并輔助導管到達動、靜脈的準確位置,。 |
61 |
房間隔穿刺針 |
心臟內(nèi)科 |
心內(nèi)導引鞘組及附件由心內(nèi)導引鞘組,、房間隔穿刺針和經(jīng)房間隔導絲組成。心內(nèi)導引鞘組由導管鞘,、擴張器和導絲組成,。導管鞘的結構組成包括鞘管、止血閥,、側支和三通閥,，且頭端具有顯影環(huán)和兩個均勻分布的側孔。擴張器的結構組成包括擴張管和連接座,；導絲的結構組成包括芯絲和繞絲，部分型號導絲具有安全絲,，導絲外表面具有涂層,。房間隔穿刺針的結構組成包括針座,、截止閥、指針法蘭和針管,，且配有通絲,。心內(nèi)導引和穿刺系統(tǒng)為一次性使用無菌器械，適用于導引各種經(jīng)血管介入類手術器械經(jīng)由股靜脈穿刺進入心臟,，必要時可完成房間隔穿刺的功能,。 |
62 |
一次性使用造影導管 |
心臟內(nèi)科 |
由頭端、管身,、去應力管和座組成,。用于血管造影術，它可以將水溶性碘造影劑和藥物輸送到血管系統(tǒng)預先選定部位,。 |
63 |
親水涂層造影導管 |
心臟內(nèi)科 |
親水涂層造影導管由管身,、應變釋放套管和座組成，管身表面涂覆有親水涂層,。PIG彎型的造影導管配有矯直器,。親水涂層造影導管用于向血管內(nèi)注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體。 |
64 |
導引延伸導管 |
心臟內(nèi)科 |
由引導導管段,、推送軸,、去應力管和手柄組成，其中引導導管段由頭端,、引導導管段管身和Collar組成,；引導導管段管身有3層結構，包括內(nèi)層聚四氟乙烯,、中間層編織層和外層高分子層,。產(chǎn)品引導導管段設有兩個或三個標記環(huán)，產(chǎn)品引導導管段的遠端外表面有親水涂層,。該導引延伸導管與導引導管一起使用,，用于進入冠狀動脈，加強導引導管的支撐力,，并提供通路輔助其他介入器械的放置,。 |
65 |
雙腔微導管 |
心臟內(nèi)科 |
由導管座、主腔,、側腔,、去應力管、頭端,、鉑環(huán)組成,，在介入手術中，導絲在血管內(nèi)部通過困難時,，使用本品能夠確保導絲順利通過所需部位,，同時也可用于試劑注入,。 |
66 |
一次性使用導管鞘組 |
心臟內(nèi)科 |
由鞘管組件、擴張器組件,、穿刺針組件,、導引導絲和塑柄手術刀組成。鞘管組件由鞘管,、三通閥,、側支小段、止血閥,、去應力管組成,；擴張器組件由擴張器管和擴張器針座組成；穿刺針組件由導引套管,、導引套管座,、穿刺針針管、穿刺針針座和針盒組成,；導引導絲由芯絲,、包覆層、親水涂層組成,；塑柄手術刀由刀片,、刀柄和刀套組成。 一次性使用導管鞘組有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入,。適用于需要經(jīng)皮插入血管內(nèi)器械的動脈和靜脈手術,。 |
67 |
血栓抽吸導管套件 |
心臟內(nèi)科 |
由血栓抽吸導管、預置鋼絲組件,、延長管組件,、血栓抽吸器和血栓過濾器組成，其中導管管體由導絲交換腔,、抽吸腔,、去應力管、導管座組成,。抽吸腔為主體管有3層結構,，包括內(nèi)層聚四氟乙烯、中間層編織層和外層高分子層,。產(chǎn)品遠端有一個不透射線的定位標記,，產(chǎn)品遠端外表面有親水涂層，抽吸腔設有體外移印標記,。用于從冠狀動脈和外周動脈血管中抽吸移除血栓,，神經(jīng)血管應用除外。 |
68 |
冠脈刻痕球囊擴張
導管 |
心臟內(nèi)科 |
由球囊、球囊顯影環(huán),、切割件,、導管,、導管座及親水涂層組成,。用于成人患者PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）中植入支架或使用球囊前，對血管狹窄病變進行預擴張?zhí)幚怼?/span> |
69 |
冠脈刻痕球囊擴張導管 |
心臟內(nèi)科 |
產(chǎn)品由球囊擴張導管及配件組成,。球囊擴張導管由導管座,、去應力管、近端管體,、遠端管體,、球囊和尖端組成。球囊內(nèi)肩部有一個或兩個不透射線的定位標記,，球囊擴張導管遠端涂有親水涂層,。配件為再折疊工具。該產(chǎn)品適用于冠狀動脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴張,，以改善心肌灌注,。 |
70 |
一次性使用血管內(nèi)成像導管 |
心臟內(nèi)科 |
產(chǎn)品由外鞘管、成像軸,、壓力延長管和三通連接件組成,，其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽,、沖洗口,、回拉管、行程管,、近端鞘管,、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán),，成像軸包括接頭,、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭,；C2-1型中的探頭為超聲探頭,；C3-1型中的探頭為光學探頭。用于進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像,，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT),。一次性使用血管內(nèi)成像導管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管,。 |
71 |
封堵止血系統(tǒng) |
心臟內(nèi)科 |
封堵止血系統(tǒng)主要由封血塞和輸送系統(tǒng)兩個部分組成,，封血塞安裝在輸送鞘管遠端位置。用于對股動脈穿刺患者進行股動脈封堵止血。 |
72 |
一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管 |
心臟內(nèi)科 |
由球囊（含電極）,、導管體,、導管座和手柄插頭組成。用于成人患者在支架植入術前對原發(fā)性冠狀動脈的鈣化病變（冠狀動脈狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張,。 |
73 |
冠脈藥物涂層球囊擴張導管 |
心臟內(nèi)科 |
由球囊,、導管體、導管座等部分組成,，在球囊表面涂覆有紫杉醇藥物涂層,，紫杉醇劑量為3μg/mm2，在導管體上有自灌注孔,。兩個不透射標記環(huán)分別位于球囊的兩個肩部,，用于血管內(nèi)顯影定位。另外一個不透射標記環(huán)處于灌注孔近端,，確定灌注孔位置,，管體涂覆有親水涂層，導管座上有用于與壓力泵相連接的圓錐接頭,，球囊通過導管體與壓力泵相連,，形成一個封閉的回路，壓力泵注入或抽出的液體使球囊擴張或收縮,，從而達到在病變部位擴張,，使得藥物釋放的目的。用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的治療,，用于血管直徑≥2.0mm且≤3.0mm原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張治療,。 |
74 |
穿通微導管 |
心臟內(nèi)科 |
由頭端、管身,、去應力管及導管座組成,，遠端外表面覆蓋有親水涂層。在介入手術中,，使用本品能輔助導絲順利通過血管內(nèi)狹窄部位,，同時也可用于造影劑注入（神經(jīng)血管應用除外）。 |
75 |
橈動脈止血器 |
心臟內(nèi)科 |
由腕帶,、帶扣和壓迫裝置組成,，其中壓迫裝置包括帶板、浮動螺母,、旋鈕（包括擋片,、撥片）、旋壓塊,、指針,、彈簧,、銷釘、壓力螺柱和壓迫膠墊,。壓迫膠墊由硅膠材料制成,，腕帶由聚氯乙烯材料制成，帶板和旋鈕由聚碳酸酯材料制成,。用于橈動脈穿刺介入手術后,，對穿刺部位進行輔助壓迫止血。 |
76 |
一性使用導引導絲 |
心臟內(nèi)科 |
由內(nèi)芯,、外層包覆層組成,，外面有親水涂層,。內(nèi)芯為一根由遠端導頭端直徑逐漸變細的鎳鈦合金絲,，外層主要材料為聚氨酯，外表面涂層為聚乙烯吡咯烷酮,。用于幫助介入性經(jīng)皮腔內(nèi)冠脈成形術（PTCA）,，經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術（PTA）導管以及其它介入器械（包括血管內(nèi)支架、血管內(nèi)超聲器械和血管內(nèi)藥物洗脫支架）在體內(nèi)的放置,。神經(jīng)血管除外,。 |
77 |
可吸收縫合線 帶針 |
眼科（醫(yī)學美容科） |
由可吸收線與縫合針相連接的醫(yī)療器械，連接方法是將縫線埋入與針體同軸心的縫針鉆孔內(nèi)并加以固定,。產(chǎn)品中縫線的化學成份是聚乙醇酸,，化學式為（C2H2O2）n ；縫線由多股編織而成,，縫線經(jīng)D&C紫羅蘭No.2染色呈紫色,，縫線表面涂有已內(nèi)酯和硬脂酸鹽的共聚物涂層。產(chǎn)品中縫針由3Cr13等合適材料制成,，針體粗糙度Ra值不大于0.8μm,，硬度不小于490HV0.2。供縫合人體軟組織用,。 |
78 |
囊袋張力環(huán) |
眼科（醫(yī)學美容科） |
由含有紫外吸收劑的PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）材料制成,，為過半圓的圓弧環(huán)結構，圓弧環(huán)兩端有手術夾持定位孔,。適用于晶狀體部分脫位及懸韌帶異常的患者,。 |
79 |
角膜表面粘彈保護劑 |
眼科（醫(yī)學美容科） |
由羥丙基甲基纖維素、氯化鈉,、氯化鉀,、氯化鈣、乳酸鈉,、注射用水組成,。在眼科手術中局部用于角膜表面,，以防止手術過程中因角膜干燥而損害上皮層。 |
80 |
眼部熱敷貼 |
眼科（醫(yī)學美容科） |
由發(fā)熱層,、面布,、熱熔膠、中層布和固定裝置組成,。其中發(fā)熱層為鐵粉,、活性炭、鹽,、水,、蛭石、吸水性樹脂和覆膜無紡布,，面布為水刺聚酯纖維無紡布,，中層布為針刺聚酯纖維無紡布，固定裝置為彈性無紡布,，熱熔膠將各組成粘合在一起,。用于瞼板腺功能障礙引起的干眼癥癥狀的緩解。 |
81 |
帶非吸收線縫合針 |
眼科（醫(yī)學美容科） |
由符合YB/T 5219-1993規(guī)定的3Cr13不銹鋼材料制成的縫合針與錦綸線（聚酰胺6）,、滌綸線（聚對苯二甲酸乙二酯）,、絲線（蠶絲）、丙綸線（聚丙烯）,、金屬線（00Cr18Ni14Mo3）五種非吸收性縫合線連接,，針線一體。供人體組織縫合用,。 |
82 |
微導管 |
腫瘤科 |
產(chǎn)品包括微導管,、塑形針、Y閥和注射器,。用于插入細小血管以實施血管造影,、栓塞物質(zhì)以及藥劑等的注入的導管。 |
83 |
射頻消融電極 |
腫瘤科 |
射頻消融電極主要由針管,、手柄,、射頻線纜、射頻插頭,、測溫插頭,、進出水管、連接管,、絕緣套管,、硅膠塊組成。產(chǎn)品與工作頻率在200kHz～750kHz的射頻手術設備配合使用,，供臨床用于非內(nèi)窺鏡外科手術中,，對肝,、肺、腎,、膽,、脾、甲狀腺,、乳腺,、子宮附件、下肢靜脈部位組織（含腫瘤）的消融,、凝血治療 |
84 |
一次性使用植入式給藥裝置留置針 |
腫瘤科 |
由輸液針,，魯爾接頭，延長管,，針翼翻版,，安全盾，拇指夾,，接頭帽,，部分型號還包括Y型接頭組成；產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。一次性使用植入式給藥裝置留置針是一種血管內(nèi)輸液裝置,配有直角Huber輸液針和手動啟用防針刺裝置,。用于接入通過手術植入的血管內(nèi)輸液港,，適用于液體和藥物的輸注以及通過手術植入的血管內(nèi)輸液港提取血樣。在與PowerPort?器械配合使用時,適用于向中央靜脈系統(tǒng)高壓注入造影劑,。在進行造影劑的高壓輸注時,針對19Ga和20Ga的輸液針以及22Ga的輸液針,推薦的最大輸注速率分別是5毫升/秒和2毫升/秒,。 |
85 |
帶纖維鉑金彈簧圈 |
腫瘤科 |
由鉑鎢合金彈簧圈和合成纖維（Dacron）構成。彈簧圈隨附有一個導引器和一個固定夾,。在運輸和貯存時,，固定夾用來固定導引器的兩端。彈簧圈推桿用來將彈簧圈推出導引器,，送入微導管,。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用,。該產(chǎn)品用于外周血管系統(tǒng)的動脈或靜脈栓塞治療,。 |
86 |
微導絲 |
腫瘤科 |
由導絲、插入針和扭矩器組成,。插入針的制造材料為304不銹鋼,，扭矩器的制造材料為聚乙烯。導絲表面涂有聚亞安酯樹脂和親水涂層,，由芯絲和繞絲組成,，制造材料為：芯線：304不銹鋼,；近端線圈繞絲：316不銹鋼；遠端X射線不透過線圈繞絲：鉑鎳合金,。把在作X射線觀察時用于將造影劑注入患部而使用的導管,，或者是用于對患部實施“擴張”、“栓塞”,、“活檢”,、“引流”、“藥劑的注入”等處置時使用的導管引導到除冠狀動脈以及心臟以外的血管中的目標部位而使用的導絲,。 |
87 |
一次性無菌冷凍消融針 |
腫瘤科 |
系統(tǒng)由主機和相關的附件組成,，附件包括一次性無菌冷凍消融針和獨立的測溫器；主機由主控制器,、遙控鍵盤,、顯示器、有雙壓力表的氬氣調(diào)壓器及輸氣管,、氦氣壓力表及輸氣管和延長輸氣管組成,；系統(tǒng)通過配套特定的一次性無菌冷凍消融針對組織進行冷凍消融治療，用于臨床中除空腔臟器腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療,。系統(tǒng)通過配套特定的一次性無菌冷凍消融針對組織進行冷凍消融治療,，用于臨床中除空腔臟器腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。 |
88 |
帶有推送系統(tǒng)的支架(TIPS支架和靜脈支架) |
腫瘤科 |
由金屬支架和Unistep Plus推送系統(tǒng)組成,。支架由Cond M Elgiloy合金絲編織而成,。Wallstent TIPS支架用于在肝內(nèi)門靜脈系統(tǒng)和肝靜脈系統(tǒng)之間建立肝內(nèi)分流連接，用于采用傳統(tǒng)治療方法失敗后預防門靜脈高壓靜脈曲張破裂出血及其并發(fā)癥,；Wallstent靜脈支架用于長期血液透析患者靜脈流出道狹窄行血管成形術失敗后改善中心靜脈腔直徑,。 |
89 |
膽道支架 |
腫瘤科 |
由單層裸支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由構成物和示蹤器組成,，支架構成物由符合GB24627標準要求的鎳鈦合金材料制成,，示蹤器由純度99.99%的鎢（鍍金）材料制成，輸送系統(tǒng)由推送器,、套管,、橄欖端、示蹤器,、導管和手柄組成,，推送器由304L不銹鋼和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯,、304L不銹鋼,、尼龍彈性體材料和酞菁藍制成，橄欖端由聚氯乙烯材料制成,，示蹤器由鎢和硅樹脂材料制成,，導管由聚醚醚酮材料制成,，手柄由ABS材料制成。用輸送系統(tǒng)將支架（自擴張）插入病變部位擴張膽道,，治療膽道阻塞,，使阻塞部位膽汁分泌通暢 |
90 |
無菌一次性微波消融針 |
腫瘤科 |
產(chǎn)品由手柄、射頻同軸連接器,、射頻電纜,、消融針桿、不銹鋼毛細管,、微波輻射針頭,、溫度傳感器、水管組成,，該產(chǎn)品適用于和KY-2000,，KY-2000A，KY-2100,，KY-2100A,，KY-2200微波消融治療儀配套使用，用于消融治療,。 |
91 |
可過活檢孔道腸道支架套裝 |
腫瘤科 |
由腸道支架和支架置入器組成,，支架與置入器配合使用。腸道支架由鎳鈦形狀記憶合金絲材編織而成,，支架上附有鉭標記,，支架兩端有回收線環(huán)（超高分子量聚乙烯線和聚丙烯線）。置入器由軟頭,、內(nèi)管、中管組件,、外管,、手柄及顯影件等組成。用于因惡性病變造成的腸道狹窄或梗阻,。 |
92 |
溫度敏感型液體栓塞劑 |
腫瘤科 |
產(chǎn)品為密封于西林瓶中的液體栓塞劑,。栓塞劑主要成分是N-異丙基丙烯酰胺和N-正丙基丙烯酰胺的共聚物（經(jīng)N,N-亞甲基雙丙烯酰胺交聯(lián)），配以顯影劑碘海醇,，溶劑為生理鹽水,。適用于富血運性惡性腫瘤的栓塞治療。 |
93 |
一次性使用沖吸式組合吸痰管 |
重癥醫(yī)學科 |
產(chǎn)品由沖吸式吸痰管,，組合推注器,、吸引連接管組成。沖吸式吸痰管由沖洗接頭,、沖洗管,、手柄,、吸引接頭及刷頭組成。產(chǎn)品以環(huán)氧乙烷滅菌,，產(chǎn)品無菌,。適用于清理口腔及呼吸道吸痰使用。 |
94 |
熱稀釋導管包及壓力監(jiān)測套裝 |
重癥醫(yī)學科 |
由熱稀釋導管(PiCCO導管)包和壓力監(jiān)測套裝組成,兩者均為獨立包裝,。熱稀釋導管(PiCCO導管)包含有熱稀釋導管(PiCCO導管),、導絲、穿刺針和/或擴張器,。壓力監(jiān)測套裝含有壓力傳感器,、壓力連接管和注射液溫度感受器。配合PULSION監(jiān)護儀使用,，利用經(jīng)肺熱稀釋技術和脈搏波型輪廓分析技術,，預期用于測量手術和危重病人的心輸出量和血流動力學參數(shù)。熱稀釋導管（PiCCO導管）可測量動脈血壓和血溫,，也可獲取動脈血液樣本,；壓力監(jiān)測套裝可測量血壓和血溫。 |
95 |
一次性使用活檢針 |
胸心外科（肝膽外科） |
復用槍活檢針由內(nèi)針座,、內(nèi)針桿,、外針座、固定件,、外針管和保護套組成,；同軸活檢針由外針座、外針管,、內(nèi)針座,、內(nèi)針桿、浮標和保護套組成,。復用槍內(nèi)外針座和固定件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料制成,；外針管及內(nèi)針桿由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；同軸針內(nèi)外針座聚碳酸酯材料制成,；保護套由聚乙烯材料制成,；浮標由聚丙烯材料制成。與活檢槍配合使用,，經(jīng)皮穿刺進行實質(zhì)性臟器及其他軟組織活檢(不用于骨活檢),。 |
96 |
一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導管 |
泌尿外科 |
由手柄和插入部組成，含內(nèi)置光源,。與醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（RP-IPD-V800）及其他周邊設備配套使用,，用于對膀胱內(nèi)的觀察、診斷、攝影與治療,。 |
97 |
一次性使用含藥中心靜脈導管 |
重癥醫(yī)學科 |
由導管,、三角座、延長管及藥物組成,，導管采用聚氨基甲酸乙酯材料制造,，藥物為鹽酸米諾環(huán)素和利福平。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。用于中心靜脈血管內(nèi)輸液輸藥、采樣及其血液性能測試 |
